国产替勃龙片伟德体育蓓?获批上市， ，，，为绝经症状治理增添新选择
疾病领域
宣布时间
2025-10-09
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克日， ，，，国家药品监视治理局（NMPA）官网发文宣布， ，，，伟德体育（以下简称“伟德体育药业”）申报的替勃龙片获批上市， ，，，用于治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状*。。 。。作为首个视同通过一致性评价的替勃龙片， ，，，伟德体育药业研发的替勃龙片（商标名称：伟德体育蓓?）为临床绝经激素治疗（MHT）提供了新的国产方案， ，，，也为中国绝经女性带来更多治疗选择。。 。。
近年来， ，，，随着我国生齿老龄化历程加速， ，，，绝经女性的康健治理需求日益凸显。。 。。凭证2023年统计年鉴推算， ，，，我国50岁及以上女性生齿已凌驾2.4亿人， ，，，绝经后期已成为女性生命周期中最长阶段之一。。 。。50 岁前后女性卵巢功效衰退致雌激素持续降低， ，，，这是雌激素 “断供” 而非纯粹年岁问题。。 。。雌激素缺失会打乱身体多系统平衡， ，，，引发潮热冷汗、失眠焦躁、重复泌尿系熏染等不适， ，，，还增添骨质松散、心血管疾病等风险， ，，，严重影响生涯质量和恒久康健。。 。。现有证据批注， ，，，绝经激素治疗（MHT）是唯一能够一揽子解决由于绝经后雌激素缺乏所带来的种种相关问题的方案[1]。。 。。
2023版《中国绝经治理与绝经激素治疗指南》[1]指出， ，，，替勃龙适用于不肯泛起月经样出血的绝经后女性， ，，，以及合并子宫肌瘤、子宫内膜异位症或子宫腺肌病的患者。。 。。替勃龙是一种人工合成的类固醇激素， ，，，口服后迅速代谢成三种化合物， ，，，可在差别组织中爆发雌激素、孕激素和较弱的雄激素活性， ，，，应用历程中无需添加孕激素[1]。。 。。多项临床研究效果显示， ，，，替勃龙在差别组织中保存临床获益， ，，，好比改善潮热[2]、睡眠[3]；；；；；；减轻阴道干涩[4]；；；；；；增添骨密度[5]， ，，，降低骨折风险[6]；；；；；；镌汰乳腺刺激[2]， ，，，不增添乳腺癌风险[7]， ，，，等等。。 。。
替勃龙片原研（商品名：利维爱? ）由N.V. Organon研发， ，，，已被批准在中国上市。。 。。伟德体育药业针对海内的绝经激素治疗未被知足的临床需求， ，，，研制了替勃龙片仿制药。。 。。凭证已完成的“中国绝经后康健女性受试者空腹/餐后单次口服替勃龙片和利维爱?的单中心、随机、开放、两序列、周围期、完全重复交织设计的生物等效性试验”的临床试验效果， ，，，伟德体育药业研发的替勃龙片伟德体育蓓?与原研利维爱?生物等效， ，，，且清静性优异， ，，，为绝经女性的低雌激素症状治疗提供了新的选择。。 。。
替勃龙片伟德体育蓓?的获批上市， ，，，旨在知足目今重大的临床需求， ，，，为绝经女性提供一种治疗新选择， ，，，对提升我国绝经康健治理水平具有主要意义。。 。。
*国家药品监视治理局批准的产品说明书中顺应症完整表述为：治疗妇女自然绝经和手术绝经所引起的低雌激素症状。。 。。关于所有患者， ，，，应凭证对患者的总体风险评估情形决议是否处方本品治疗， ，，，关于60岁以上的病人， ，，，尚应思量脑卒中的风险。。 。。
参考文献：
1. 中华医学会妇产科学分会绝经学组. 中国绝经治理与绝经激素治疗指南2023版[J].中华妇产科杂志2023年1月第58卷第1期4-21页.
2. Formoso G, et al. Short-term and long-term effects of tibolone in postmenopausal women[J]. Cochrane Database Syst Rev. 2016;10(10):CD008536.
3. K-E Huang, et al. Updated clinical recommendations for the use of tibolone in Asian women[J]. Climacteric. 2010 Aug;13(4):317-27.
4. Stephen G Swanson, et al. Tibolone for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms and genital atrophy in postmenopausal women: a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled study[J]. Menopause.2006;13(6):917-925.
5. Lizett Castrejón-Delgado, et al. Effect of Tibolone on Bone Mineral Density in Postmenopausal Women: Systematic Review and Meta-Analysis[J].Biology (Basel). 2021 Mar 10;10(3):211.
6. Steven R Cummings, et al. The effects of tibolone in older postmenopausal women[J]. N Engl J Med. 2008 Aug 14;359(7):697-708.
7. Jin-Sung Yuk, et al. Breast cancer risk association with postmenopausal hormone therapy: Health Insurance Database in South Korea-based cohort study[J]. Eur J Endocrinol. 2024 Jan 3;190(1):1-11.
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